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無(wú)菌原料藥粉碎、混合、分裝CIP、SIP系統解決方

發(fā)稿時(shí)間:2014-12-11 22:51來(lái)源:德邁機電


                
 

                            無(wú)菌原料藥粉碎、混合及分裝CIP、SIP系統解決方案
·根據新版GMP的要求,提供無(wú)菌原料分裝系統整體解決方案,可以根據客戶(hù)的不同需求,進(jìn)行方案設計
   技術(shù)說(shuō)明:

·整體封閉式隔離艙結構(RABS)設計,設備安裝在10000級(B級)區,分為進(jìn)料桶\袋緩沖區、自動(dòng)振蕩稱(chēng)重分裝區、自動(dòng)封蓋區、
   出桶 
\袋緩沖區,料桶\袋和藥粉在整個(gè)操作過(guò)程中都處于無(wú)菌、潔凈的動(dòng)態(tài)100級(A級)環(huán)境中。
·操作門(mén)采用10mm鋼化玻璃鉸鏈安裝 、隔離門(mén)采用費斯托無(wú)桿氣缸提升門(mén)自動(dòng)控制,保證每個(gè)區對外和各區之間均保持10-15Pa壓差,采用美
國  諾斯or Piercan海普龍手套,防止污染和確保藥粉操作環(huán)境。系統配套本公司DM200A6手套在線(xiàn)全自動(dòng)測漏儀進(jìn)行安全檢漏測試
·自動(dòng)分裝系統采用美國藝利振蕩送料器與密閉料桶或混粉機進(jìn)行無(wú)菌對接,配合梅特勒-托利多電子稱(chēng)進(jìn)行聯(lián)動(dòng)自動(dòng)分裝,分裝精度達到3‰,壓蓋機采用旋壓式或無(wú)塵擠壓式。
·系統具有在線(xiàn)監測功能,可以實(shí)現對關(guān)鍵區域溫濕度、壓差、在線(xiàn)粒子及微生物檢測;設置數據采集裝置進(jìn)行數據采集和記錄,并實(shí)現 批次報告和電子簽名
·采用上位機(PC)或觸摸屏+PLC方式,通過(guò)組態(tài)實(shí)現對系統的遠程控制操作及實(shí)時(shí)監測
·系統可以實(shí)現在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)滅菌,滿(mǎn)足無(wú)菌藥品的生產(chǎn)需求;滅菌采用本公司DVHP-1型過(guò)氧化氫滅菌器進(jìn)行在線(xiàn)滅菌
 

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